【洁净度级别分为A,B,C,D四个等级。 和以前的百级、万级、十万级是】在制药、生物工程、电子制造等对环境洁净度要求较高的行业中，洁净度等级是衡量空气洁净程度的重要指标。随着行业标准的更新与国际接轨，传统的“百级、万级、十万级”概念逐渐被更科学的A、B、C、D四级分类体系所替代。下面将对这两类洁净度等级进行对比总结。
一、洁净度等级分类概述
| 分类方式 | 等级划分 | 适用场景 |
| 传统分级 | 百级、万级、十万级 | 早期制药、食品加工、实验室等 |
| 新标准分级 | A、B、C、D级 | 现代制药、生物制剂、高精度电子制造 |
二、新旧洁净度等级对比说明
1. A级（最高等级）
- 对应传统等级：百级
- 特点：适用于高风险操作区，如无菌灌装、无菌操作间。
- 空气粒子数：≥0.5μm ≤3520个/m³；≥5.0μm ≤20个/m³
- 适用范围：高纯度药品生产、细胞培养等
2. B级（次高等级）
- 对应传统等级：万级
- 特点：通常作为A级区域的辅助区域，用于支持性操作。
- 空气粒子数：≥0.5μm ≤35200个/m³；≥5.0μm ≤290个/m³
- 适用范围：无菌检查、包装前处理等
3. C级（中等级别）
- 对应传统等级：十万级
- 特点：适用于一般生产区域，对微生物控制有一定要求。
- 空气粒子数：≥0.5μm ≤352000个/m³；≥5.0μm ≤2900个/m³
- 适用范围：原料药制备、普通制剂生产等
4. D级（最低等级）
- 对应传统等级：未明确对应
- 特点：适用于对洁净度要求较低的区域，如仓储、辅助房间。
- 空气粒子数：≥0.5μm ≤3520000个/m³；≥5.0μm ≤29000个/m³
- 适用范围：非关键区域、物料存放等
三、新旧等级体系的差异
| 对比维度 | 传统分级（百级、万级、十万级） | 新标准分级（A、B、C、D级） |
| 划分依据 | 以每立方米空气中粒径≥0.5μm的粒子数为标准 | 以粒径分布和微生物控制为核心 |
| 等级数量 | 3级 | 4级 |
| 应用范围 | 较窄，多用于特定工艺环节 | 更细化，覆盖更广的生产区域 |
| 控制重点 | 主要关注颗粒物浓度 | 同时强调微生物和颗粒物控制 |
四、总结
随着GMP（良好生产规范）标准的不断更新，洁净度等级的划分也更加科学和细致。A、B、C、D四级体系不仅更符合国际标准，也为不同工艺流程提供了更精准的洁净控制方案。相比之下，传统的百级、万级、十万级虽然仍在部分行业中使用，但已逐渐被新标准取代。
企业在选择洁净度等级时，应根据具体工艺需求、产品特性及法规要求，合理配置相应的洁净区域，以确保产品质量与安全。
